Oirearviot lääkinnällisenä laitteena
Omaolon oirearviot ovat DigiFinland Oy:n valmistama CE-merkitty lääkinnällinen laite. Oirearvioiden yksilöllisten ohjausten taustalla on Kustannus Oy Duodecimin Duodecimin valmistama EBMEDS® -ohjelmisto, joka on erikseen luokiteltu lääkinnällinen laite.
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun tai hedelmöitymisen säätelyyn.
Lääkinnällisten laitteiden valmistus ja tuotanto ovat vahvasti säädeltyjä. Niitä säätelevät erilaiset kansalliset ja kansainväliset standardit, säädökset ja lait. Tärkeimpänä ohjaavana säädöksenä toimii Lääkinnällisten laitteiden asetus eli MDR (Medical Devices Regulation) 2012/745, joka astui velvoittavana voimaan 26.5.2021. Lääkinnällisten laitteiden yhteydessä puhutaan usein MDR -vaatimuksista, jotka tarkoittavat lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaisia vaatimuksia.
Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. Terveydenhuollon laitteissa tulee olla CE-merkintä, joka osoittaa vaatimusten mukaisuuden (poikkeustapauksia lukuun ottamatta). CE-merkintä takaa, että laite tai tarvike täyttää sitä koskevat säädökset ja valmistaja on antanut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, kuten Omaolon oirearvioita saa käyttää vain virallisen käyttötarkoituksen mukaisesti. Myös vaaratilanteet tai -epäilyt tulee raportoida oman organisaation lisäksi laitteen valmistajalle. Omaolon osalta vaaratilanneraportti tulee tehdä DigiFinland Oy:lle: vaaratilanteet.omaolo@digifinland.fi.
Fimea valvoo 1.1.2020 alkaen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta ja edistää niiden turvallista käyttöä.
Lyhyesti:
- Omaolon oirearviot ovat DigiFinland Oy:n valmistamia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita.
- Lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää lainsäädännössä erikseen määritellyt vaatimukset.
- Lääkinnällisen laitteen CE -merkintä takaa, että laite tai tarvike täyttää sitä koskevat säädökset ja valmistaja on antanut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
- Lääkinnällisiä laitteita saa käyttää vain niiden virallisen käyttötarkoituksen mukaisesti.
- Vaaratilanteet tulee aina raportoida laitteen valmistajalle. Omaolon oirearvioiden osalta vaaratilanneilmoitukset ja -epäilyt tulee raportoida DigiFinland Oy:lle: vaaratilanteet.omaolo@digifinland.fi.
Lähteet ja lisätietoa:
Fimea. N.d. Lääkinnälliset laitteet.
https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet
Fimea N.d. Tuotetietoa terveysteknologiasta.
https://www.fimea.fi/kansalaisen_laaketieto/tuotetietoa-terveysteknologiasta