Luotettavuus on digitaalisten palveluiden ehdoton lähtökohta. Sosiaali- ja terveydenhuollon kentällä on tarjolla paljon erilaisia palveluita vaihtelevilla ominaisuuksilla ja hinnoilla. Voi olla vaikea erottaa mikä palvelu on toimiva, luotettava ja yhteensopiva. Palvelun standardi- ja auditointimerkinnät auttavat ja ovat tae palvelun laadusta. DigiFinlandin lääkinnällinen laite Omaolo erottuu tässä arvioinnissa edukseen. MDR:n mukainen CE-merkintä myönnettiin Omaololle 24.5.2022, ensimmäisten digitaalisten palveluiden joukossa.
Digitaalinen palvelu voi toimia lääkinnällisenä laitteena, kun se täyttää EU:n asetuksen sekä määrätyt terveydenhuollon standardeihin liittyvät vaatimukset ja sitä käytetään sairauksien diagnosointiin, valvontaan, hoitoon tai terveydenhuollon helpottamiseen. Tällaiset palvelut ovat läpikäyneet asianmukaiset sertifiointi- ja hyväksyntäprosessit turvallisuuden, tehokkuuden ja tietosuojan osalta. Merkinnällä vahvistetaan, että lääkinnällinen laite on luotettava ja turvallinen käyttöön, sen riskit on minimoitu ja laitteen suorituskyvyn säilyvyydestä huolehditaan. Lisäksi merkintä takaa, että laite täyttää kaikki sen valmistajan väittämät vaatimukset. Sekä ammattilaiset että asukkaat voivat luottaa, että palvelu on turvallinen. Lääkinnällisen laitteen status kertoo Omaolosta kaikkea tätä.
DigiFinlandin Omaolopalvelu on tiukat vaatimukset läpäissyt lääkinnällinen laite
DigiFinland Oy:n valmistama CE-merkitty lääkinnällinen laite Omaolo täyttää tiukat, lääkinnälliselle laitteelle asetetut vaatimukset. Yksi näistä on kansainvälinen ISO 13485-standardi, joka määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja niiden toimittajille.
Tärkeimpänä ohjaavana säädöksenä toimii Lääkinnällisten laitteiden asetus eli MDR, joka on Euroopan unionin asetus lääkinnällisiä laitteita varten. Omaolo täyttää vaatimukset myös MDR (Medical Device Regulation) osalta. Asetus astui voimaan 26. toukokuuta 2021 ja se korvaa aiemman lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (MDD Medical Device Directive). MDR-asetus antaa aiempaa korkeammat vaatimukset valmistajille, sertifiointilaitoksille ja valvontaviranomaisille. Lääkinnällisten laitteiden valmistajan on suoritettava aiempaa perusteellisempi tekninen dokumentointi, kliiniset arvioinnit ja laadunvarmistusmenettelyt tuotteelleen. Lisäksi sertifiointiin liittyvät arviointilaitokset (Notified Bodies) ovat tiukemman valvonnan alaisia.
Lääkinnällisiä laitteita valvotaan tarkasti
Suomessa lääkinnällisiä laitteita ja niiden valmistajia valvoo Fimea. Direktiivin perusteella markkinoille tuotuja laitteita voi myydä tai ottaa käyttöön enintään vuoteen 2028 asti, edellyttäen että sen osalta valmistaudutaan samanaikaisesti siirtymistä MDR-luokkaan. Siirtymäaikana näihin MDD-sertifioituihin laitteisiin ei voi tehdä merkittäviä muutoksia kuten uutta sisältöä, uusia toiminnallisuuksia ja rakenteen muutosta. Digitaalisten palveluiden osalta tämä tarkoittaa erityisesti sertifioinnin merkitystä: jos sertifiointi syystä tai toisesta viivästyy, vanhenee digitaalinen palvelu helposti ja muuttuu epätarkoituksenmukaiseksi. Ilmoitettujen laitosten tämänhetkinen ruuhkautuminen tuo omat haasteensa monelle palvelulle ja hidastavat prosesseja merkittävästi. Sertifiointiprosessin läpivienti on lisäksi merkittävä taloudellinen satsaus laitteen valmistajalle. Sertifiointi vaatii omia resursseja ja varautumista lisäkuluihin.
Omaolo on MDR:n mukaisesti sertifioitu lääkinnällinen laite
Omaolossa tunnistettiin jo varhain tarve MDR:n mukaiselle sertifiointiprosessille. Laatuvaatimuksia nostava prosessi halutettiin tehdä huolimatta koronan tuomasta ylimääräisestä kuormasta. Olimme valmistelleet dokumentaatiota ja prosessejamme systemaattisesti jo pitkään ja pääsimme mukaan ilmoitetun laitoksen käsittelyjonoon alkusyksystä 2021. MDR:n mukainen CE-merkintä myönnettiin Omaololle 24.5.2022, ensimmäisten digitaalisten palveluiden joukossa. Merkinnän saaminen oli huippusuoritus sitoutuneelta tiimiltä ja olen ylpeä koko joukkueesta.
Pääsimme merkinnän myötä tekemään isompia, odotettuja muutoksia Omaoloon. Nämä muutokset käyvät sertifikaatin myöntämisestä lähtien läpi auditointiprosessin ennen jokaista tuotantojulkaisua. Oirearvioiden yksilöllisten ohjausten taustalla on Kustannus Oy Duodecimin valmistama EBMEDS®-ohjelmisto. Myös Kustannus Oy Duodecim on myös saanut MDR:n mukaisen hyväksynnän laitteelleen. Lisäksi MDR-sertifikaatin myötä DigiFinlandin ISO 13485 -sertifikaatti päivitettiin vastaamaan MDR:n mukaisia vaatimuksia.
Omaolo erottuu edukseen potilasturvallisena ja auditoituna MDR:n mukaisesti sertifioituna lääkinnällisenä laitteena. Palveluun voidaan tehdä jatkossakin merkittäviä muutoksia ja kehittää sitä haluttuun suuntaa. Asemamme vuoksi emme ole enää auditointiprosessin välitilan vankeina. DigiFinlandilla olevan MDR:n mukaisen ISO13485 -sertifikaatin myötä DigiFinland voi toimia myös muiden MDR:n mukaisten lääkinnällisten laitteiden valmistajana, joka on meille myös merkittävä kilpailuetu moneen muuhun digitaalisten palveluiden valmistajaan nähden.
Leena Soininen
Johtaja, digitaaliset palvelut ja lääketieteellinen johtaja
DigiFinland