Miksi MDR-työryhmä?
- SOTE-tekoälykokeiluiden parissa on noussut esille hankalasti tulkittavissa oleva rajanveto non-MDR ja MDR vaatimusten välillä. Paljon kysymyksiä ekosysteemin osallistujilta – vähän vastauksia toistaiseksi
- SOTE-AI-juridisessa selvityksessä nostettiin myös esille lääkinnällinen laite monimutkaisuutta ja riskejä nostavana komponenttina
- AI-lainsäädäntö (EU-tason ja kansallinen) on vasta astumassa voimaan ja tämän myötä kenelläkään ei ole vahvaa kokemusta lainsäädännön tulkinnoista
- Liian varovainen tulkinta sanktioiden tai kustannusten valossa saattaa estää tai hidastaa kokeiluja, joilla voisi olla suuri potentiaali menestyä muuten. Suomi voisi olla edelläkävijä, jos saisimme joustavan ja kasvua edistävän kansallisen konsensuksen asiasta – vaatii keskustelua ja yhteisen ymmärryksen muodostamista ja jakamista
MDR-työryhmälle ehdotetut tehtävät
- Jakaa tietoa lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta ja sen kytkeytymisestä AI:hin
- Nostaa esille aiempia kokemuksia sertifioinneista ja siihen liittyvistä aikataulu- ja resurssitarpeista
- Tukee yksittäisiä tekoälykokeiluja matkalla lääkinnällisen laitteen kehittämisessä
- Muodostaa kansallinen näkemys AI+MDR -säädöstulkinnasta
Työryhmä on avoin ja sinne saa liittyä kaikki halukkaat
Mukaan pyritään saamaan henkilöitä, joilla on jo valmiiksi paljon tietoa aiheesta.
MDR-työryhmä toimii määräaikaisesti 31.12.2025 asti, minkä jälkeen toiminnan jatkoa arvioidaan saavutettujen tulosten ja tunnistettujen tarpeiden pohjalta. Työryhmä sijoittuu STM:n ekosysteemin koordinaatioryhmän alaisuuteen ja tekee tiivistä yhteistyötä viranomaisten sekä keskeisten sidosryhmien kanssa, kuten riskienhallintaryhmän kanssa. Ryhmän puheenjohtajana toimii Leena Soininen (leena.soininen@digifinland.fi), DigiFinland Oy.
Työryhmän toiminnasta kerrotaan tarkemmin AI-aamu-webinaarit -tilaisuudessa 19.3.2025.