Miksi MDR-työryhmä?
- SOTE-tekoälykokeiluiden parissa on noussut esille hankalasti tulkittavissa oleva rajanveto non-MDR ja MDR vaatimusten välillä.
- SOTE-AI-juridisessa selvityksessä nostettiin myös esille lääkinnällinen laite monimutkaisuutta ja riskejä nostavana komponenttina.
- AI-lainsäädäntö (EU-tason ja kansallinen) on vasta astumassa voimaan ja tämän myötä kenelläkään ei ole vahvaa kokemusta lainsäädännön tulkinnoista.
- Liian varovainen tulkinta sanktioiden tai kustannusten valossa saattaa estää tai hidastaa kokeiluja, joilla voisi olla suuri potentiaali menestyä muuten. Suomi voisi olla edelläkävijä, jos saisimme joustavan ja kasvua edistävän kansallisen konsensuksen asiasta – vaatii keskustelua ja yhteisen ymmärryksen muodostamista ja jakamista.
MDR-työryhmän tehtävät
- Jakaa avoimesti tietoa ja materiaalia AI/MDR-regulaatioon liittyen, jotta kynnys lääkinnällisen laitteen tuottamiselle olisi nykyistä matalampi
- Ryhmän AI/MDR-asiantuntijat tarjoavat tukea yksittäisille käyttötapauksille, joiden avulla päästään testaamaan sääntely-ympäristöä ja tuotettua tuloksia
- Kanavoida kansallisia toiveita EU:n suuntaan, jotta EU:n sääntelyä voidaan muuttaa nykyistä toimivammaksi
Työryhmä sijoittuu STM:n ekosysteemin koordinaatioryhmän alaisuuteen ja tekee tiivistä yhteistyötä viranomaisten sekä keskeisten sidosryhmien kanssa. Ryhmän puheenjohtajana toimii Leena Soininen (leena.soininen@digifinland.fi), DigiFinland Oy.
Työryhmä on avoin ja sinne saa liittyä kaikki halukkaat
Mukaan pyritään saamaan henkilöitä, joilla on jo valmiiksi paljon tietoa aiheesta.
MDR-AI -tukiklinikkakokeilu
AI/MDR-ryhmän kokeneet regulaatioasiantuntijat tarjoavat maksutonta tukea yksittäisille käyttötapauksille tukiklinikassa, joka järjestetään joka toinen keskiviikko. Klinikan tarkoituksena on auttaa yrityksiä ja muita toimijoita valmistautumaan sääntelyä koskeviin keskusteluihin, esimerkiksi viranomaisten tai asiakkaiden kanssa. Yksittäisessä klinikassa keskitytään yhteen käyttötapaukseen, eikä klinikassa käsitellä luottamuksellisia tietoja. Tunnin mittainen klinikka tarjoaa osallistujille mahdollisuuden saada asiantuntevaa ohjausta ja näkemyksiä konkreettisiin regulaatiohaasteisiin.
Yhteystiedot
Leena Soininen
Lääketieteellinen johtaja
leena.soininen@digifinland.fi