Blogi: Luottamus on ratkaiseva edellytys terveydenhuollon digitalisaatiolle

Asiakas- ja potilasturvallisuuden varmistaminen on perusta sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnan laadulle ja vaikuttavuudelle. Osa asiakas- ja potilasturvallisuutta on lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö. Lääkinnällinen laite voi olla myös ohjelmisto, jonka avulla hoidetaan potilaan ongelmaa tai vaivaa.

Lääkinnällisten laitteiden kohdalla potilasturvallisuus ja laitteen suorituskyky ovat keskeisiä tekijöitä. Laite- ja ohjelmistovalintoja tehtäessä on tiedettävä, tekeekö laite sen, mitä se lupaa tekevänsä ja onko sitä turvallista käyttää osana potilaan hoitoa.

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on osa EU:n tuoteturvallisuutta ja siitä osoituksena lääkinnällisissä laitteissa tulee olla CE-merkintä. CE-merkintä kertoo, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen perusteella valmistaja luokittelee laitteen riskiluokkiin I, IIa, IIb ja III. Laiteturvallisuuden varmistamiseksi muut kuin luokan I laitteet tarvitsevat valmistajasta riippumattoman ilmoitetun laitoksen arvion sen todentamiseksi, että valmistettu laite on säädöksissä asetettujen vaatimusten mukainen. Näissä tapauksissa CE-merkinnän yhteydessä on myös niin sanotun ilmoitetun laitoksen 4-numeroinen tunnistenumero. Lisäksi ISO 13485 -sertifikaatti on merkkinä siitä, että lääkinnällistä laitetta valmistava organisaatio osoittaa kykenevänsä toimittamaan lääkinnällisiä laitteita ja että siihen liittyvät palvelut täyttävät johdonmukaisesti asiakkaiden ja sovellettavien säännösten vaatimukset.

Turvallisuus maksaa

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen toteuttaminen lisää lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen kuluvaa aikaa sekä sääntelyn noudattamisesta aiheutuvia kustannuksia. Tämä koskee erityisesti IIa-luokan ja sitä korkeamman luokan laitteita.

On tärkeää, että ostajat miettivät uuden teknologian hankkimisesta ja käyttöönotosta aiheutuvien kustannusten lisäksi teknologian käytön turvallisuutta, vaikuttavuutta ja skaalautuvuutta myös muihin tarpeisiin. Tämä voi edellyttää myös omien sisäisten prosessien ja toimintatapojen tarkastelemista sekä päivittämistä. Halpa teknologia voi olla ostajalle houkuttelevaa, mutta se ei välttämättä tuo pitkällä tähtäimellä lisääntynyttä hyvinvointia, vaikuttavuutta tai vastinetta rahoille.

Jossakin potilasturvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn varmistamisen sekä siihen kohdistuvien kustannusten välimaastossa on ihannepiste, jossa saadut hyödyt ovat tasapainoisessa suhteessa laitteen kehittämisestä ja käyttöönotosta aiheutuneisiin kustannuksiin. On tärkeää, että kohonnut hinta ei kuitenkaan johdata ostajaa hankkimaan tuotetta, jolla on halvempi hinta, mutta joka mahdollisesti toimii sääntöjen ja viranomaistulkintojen vastaisesti tai niiden rajamailla.

Tiukan regulaation ikeessäkin on hyvä muistaa, että meille kaikille on etua siitä, että käyttäjät voivat luottaa markkinoilla oleviin lääkinnällisiin laitteisiin. Luottamus on edellytys terveydenhuollon digitalisaatiolle. Kansallisesti on tärkeää, että löydämme oikean tavan tulkita ja soveltaa EU:n asetuksia niin lääkinnällisten laitteiden, tietosuojan kuin tekoälynkin osalta.

Lääkinnällisten laitteiden asetus on EU:n jäsenmaissa velvoittavaa lainsäädäntöä, kuten esimerkiksi tietosuoja-asetus. Se tarkoittaa, että asetuksia sovelletaan automaattisesti ja yhtäläisesti kaikissa EU-maissa heti niiden tultua voimaan, eikä niitä tarvitse erikseen saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. Asetukset sitovat kaikkia EU-maita koko laajuudessaan.

Asetuksen lisäksi Suomessa on täydentävää kansallista lainsäädäntöä, kuten Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021. Laki edellyttää myös, että lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen tulee pääsääntöisesti käyttää CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. Myös STM:n julkaissut tuoreen oppaan lääkinnällisten laitteidenturvallisesta käytöstä.

Kaikki sote-sektorin toimijat, mukaan lukien toimintaa rahoittava valtio, joutuvat jatkuvasti kiristyvän taloudellisen tilanteen kohdalla miettimään, mihin vähenevät rahat kannattaa sijoittaa mahdollisimman suuren hyödyn aikaan saamiseksi. Halpa saattaa joskus näyttää houkuttelevalta, mutta potilasturvallisuutta ei sen varjolla kannata vaarantaa.

Leena Soininen
Johtaja, digitaaliset palvelut, lääketieteellinen johtaja
DigiFinland