Kun puhumme sosiaali- ja terveydenhuollon digitalisaatiosta tai tekoälystä, kääntyy keskustelu usein siihen, hidastaako sääntely kehitystä ja onko Suomi Euroopan ainoa tiukasti sääntelyä noudattava maa. Näkökulmaa vaihtaen ”lasi voi myös olla puoliksi täynnä”: oikein toteutettuna sääntely voi olla Suomen kilpailuetu.
Meillä on vahvuuksia, joita harvalla maalla on: yhtenäinen järjestelmä, kattavat terveystietovarannot ja korkea luottamus. Näiden varaan voidaan rakentaa ratkaisuja, jotka eivät ole vain teknisesti edistyneitä, vaan myös eettisesti, juridisesti ja potilasturvallisuuden kannalta kestäviä. Kun maailmalla etsitään luotettavia kumppaneita, Suomi voi olla se maa, joka näyttää mallia.
EU:n AI Act, MDR ja GDPR eivät katoa, vaikka EU-komission Omnibus-paketit toisivatkin helpotuksia. Komission tavoitteena on harmonisoida sääntelyä ja vähentää yritysten hallinnollista taakkaa. Tämä on tervetullut viesti erityisesti yrityksille, mutta se ei poista tarvetta valmistautua. Dokumentaatio, potilasturvallisuus, riskienhallinta ja tietosuoja tulevat jatkossakin pysymään keskiössä.
Säätelyn epäkohtiin pitää meidän kansakuntana pystyä vaikuttamaan enemmän yhdessä, kuten esimerkiksi Tanskassa tehdään. Nyt kansallista regulaatioon liittyvää vaikuttamistyötä tehdään osin siiloissa, jolloin kansallinen viesti jää helposti vahvempien maiden jalkoihin. Huoli on herännyt myös siitä, että terveydenhuoltoon kohdistuva teknologinen regulaatio kokonaisuutena ei kuulu millekään yksittäiselle taholle, vaan vastuut jakautuvat säätelykohtaisesti. Tässä DigiFinland voisi olla osa ratkaisua ja koordinoida entistä vahvemmin terveydenhuollon regulaatioon liittyvää kansallista vaikuttamistyötä.
Työtä onkin jo lähdetty yhdessä tekemään DigiFinlandin koordinoiman SOTE-AI-ekosysteemin MDR-ryhmän toimesta. Olemme kuitenkin vielä vasta tämän työn alussa ja matkalla kansalliseen kaikki keskeiset toimijat ylittävään yhteistyöhön.
Kun regulaatio nähdään osana laatua eikä pelkkänä esteenä, syntyy ratkaisuja, joilla on kysyntää myös kansainvälisesti. Suomen menestys ei synny yksin. Tarvitaan rohkeutta ja uudenlaista yhteistyötä, mutta myös kykyä nähdä sääntely strategisena voimavarana. Potilaat hyötyvät, terveydenhuolto hyötyy, ja suomalainen osaaminen saa ansaitsemansa paikan maailmalla.
Missä on tahto, siellä on tie. Tehdään se yhdessä.
Leena Soininen
Lääketieteellinen johtaja
DigiFinland Oy
