Omaolo-palvelu täyttää entistä tiukemmat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
DigiFinlandin Omaolo-palvelulle myönnettiin EU-asetuksen 2017/745 (MDR) vaatimusten mukainen CE-sertifikaatti 16.5.2022. Omaoloa käyttäville asukkaille ja terveyden- ja sosiaalihuollon ammattilaisille merkintä viestii erityisen hyvästä laadusta sekä turvallisuudesta sekä niiden dokumentoinnista. Omaolon ensimmäinen MDR-asetuksen mukaisesti sertifioitu versio julkaistaan kesäkuussa.
Lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksen (Medical Device Regulation) soveltaminen on alkanut 26.5.2021 Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueen (ETA) maissa. Muutoksen tavoitteena on yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja samalla parantaa laiteturvallisuutta sekä vähentää eri maiden välisiä sääntötulkintoja. Uusi asetus korvaa aiemman MDD-direktiivin, jonka mukainen CE-merkintä Omaololla on ollut jo vuodesta 2020 alkaen.
”Auditointiprosessi on kestoltaan pitkä ja sen aikana laitteen valmistavan yhtiön toimintaa ja itse tuotetta arvioidaan erittäin kriittisesti. Sertifikaatin saaminen edellyttää toiminnan laajaa laatua ja luotettavuutta eikä sertifikaatin saaminen ole helppoa”, kuvaa laatu- ja riskienhallintapäällikkö Raisa Karjalainen.
MDR-asetus asettaa valmistajille ja laitteille aikaisempaa direktiivisääntelyä tiukemmat vaatimukset. Omaoloa käyttäville asukkaille ja terveyden- ja sosiaalihuollon ammattilaisille merkintä viestii erityisen hyvästä laadusta sekä turvallisuudesta sekä niiden dokumentoinnista.
”Uuden asetuksen vaatimusten täyttäminen on ollut meille Omaolon parissa työtä tehneille valtavan suuri ponnistus, mutta olemme halunneet olla ensilinjassa laadukkaan ja turvallisen palvelun tuottamisessa kaikkia suomalaisia varten”, kertoo DigiFinlandin lääketieteellinen johtaja Leena Soininen.
*Omaolo on sosiaali-, terveyden- ja suun terveydenhuollon sähköinen palvelu- ja asiointikanava, joka tukee oma- ja itsehoitoa, sekä ohjaa tarvittaessa tarkoituksenmukaisen avun piiriin. DigiFinland on laitteen valmistaja.
Palvelu löytyy osoitteesta www.omaolo.fi
Lisätietoja:
Leena Soininen,
lääketieteellinen johtaja, DigiFinland Oy
leena.soininen@digifinland.fi