Terveysteknologia ja tekoäly tarjoavat viisaasti kohdennettuna merkittävän mahdollisuuden ratkoa sosiaali- ja terveydenhuollon kustannuskriisiin sekä palveluiden sujuvuuteen liittyviä haasteita. Rajoitteena potentiaalin valjastamisessa ei ole niinkään teknologinen kyvykkyys vaan kykymme soveltaa sitä turvallisesti, laillisesti ja eettisesti kestävästi sekä epätarkoituksenmukaisia toimintamalleja uudistavasti.
Tällä hetkellä Suomessa vallitsee halvaannuttava epävarmuus liittyen siihen, miten terveysteknologisia sovelluksia voi kehittää ja käyttää EU-sääntelyn (erityisesti lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR), in vitro ‑diagnostiikkaa koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) ja tekoälyasetus (EU) 2024/1689 (AI Act)) ja muun kansallisen lainsäädännön (esim. hallintolaki 434/2003) puitteissa. Tämä on merkittävin yksittäinen hidaste sekä sote-sektorin tekoälyloikalle että menestyvälle terveysteknologiasektorille.
Epävarmuuden ajassa sääntelyn voi nähdä myös toisin, mahdollisuutena. Lainsäätäjän näkökulmasta EU-sääntely voi vähentää epävarmuutta, jos siitä otetaan vahva selkänoja turvalliselle ja eettiselle tekoälyn käytölle ja kehittämiselle. Terveydenhuollossa potilasturvallisuus ja potilaalle turvalliset hoidot ovat luottamuksen perusedellytyksiä ja juuri näitä asioita EU-sääntelyllä tuetaan.
Kilpailuetu EU-sääntelystä ei synny ilmaiseksi tai itsestään. Se vaatii linjakasta terveysteknologiaa tukevaa kasvustrategiaa ja investointeja. Yrityksiä pitää systemaattisesti tukea ja ohjata tuotteiden vaatimustenmukaistamisprosessissa ja investointeja tulee suunnata siten, että tämä prosessi saadaan Suomessa Euroopan nopeimmaksi. Sääntely on globaalissa markkinassa epäilemättä vielä liian raskas ja EU-komissio onkin julkaissut vuoden 2025 lopulla ehdotuksensa sääntelyn keventämiseksi. Todellinen kilpailuetu ei kuitenkaan synny sääntelyn kevenemisen odottamisesta, vaan kyvykkyydestä hallita se teknisesti ja hallinnollisesti paremmin kuin muut.
Onnistuminen vaatii myös investointeja sääntelyteknologiaan ja muuhun vaatimustenmukaistamista tukevaan toimintaan. Tämä mahdollistaa sekä sujuvamman tuotekehityksen sääntelyn puitteissa että automatisoidun ja tehokkaamman arviointiprosessin kehittyvälle teknologialle. Sääntelyteknologia voi olla itsessäänkin merkittävä kasvuala Suomelle.
EU-säätelyn mukaisella vaatimustenmukaisuuden osoittamisella eli sertifioinnilla on ratkaiseva merkitys kansainvälisten markkinoiden avaamisessa: se on laillinen perusedellytys, jota ilman tuotteella ei ole realistisia edellytyksiä menestyä Euroopan sosiaali- ja terveyssektorin markkinassa. Sertifiointi kuitenkin määrittää vasta tuotteen markkinoillepääsyn minimitason. Korkea jalostusaste syntyy silloin, kun teknologiaa kyetään ottamaan käyttöön todellisessa toimintaympäristössä sekä kerryttämään näyttöä vaikuttavuudesta ja käyttäjien tyytyväisyydestä. Tämän vuoksi myös käyttöönottoa tukevaa vaatimustenmukaisuuden arviointia suomalaisella sote-sektorilla on syytä aktiivisesti tukea ja helpottaa. Tämä edellyttää sekä yhteisiä kansallisia toimintamalleja että mahdollistavaa lainsäädäntöä.
Sosiaali- ja terveysministeriön ja Sitran Terveysdatan tulevaisuus tekoälyn aikakaudella -selvityksessä ehdotetulla kansallisella terveysdatan FHDS-infrastruktuurilla mahdollistettaisiin terveysteknologian tuotteiden kehittäminen yhtenäisen ja koko populaation kattavan datan avulla. Tämä tekisi Suomesta täysin ainutlaatuisen kehitysympäristön maailman parhaalle tekoälyä hyödyntävälle terveysteknologialle.
Investoimalla yritysten sertifiointipolkuun, terveysteknologian käyttöönoton helpottamiseen ja panostamalla terveysdatan infrastruktuuriin luomme korkean jalostusasteen terveysteknologiaa. Tämä vahvistaa yritysten globaalia kilpailukykyä samalla kun suomalainen sote-sektori saa käyttöönsä parempia, vaikuttavampia, turvallisempia ja aidosti käyttöön soveltuvia ratkaisuja.
Sasa Kivisaari
Johtava asiantuntija, Sitra
Leena Soininen
Lääketieteellinen johtaja, DigiFinland
Hallituksen varapuheenjohtaja, Terveysteknologia ry