Omaolon MDR‑luokitus on noussut luokasta IIa luokkaan IIb. Luokituksen muutos perustuu MDR:n riskiperusteiseen luokitteluun: IIb‑luokassa laitteen mahdollisen riskin vaikutus käyttäjään voi olla vakavampi tai pitkäkestoisempi tai kohdistua elintärkeisiin toimintoihin. Luokituksen nousu liittyy erityisesti siihen, miten Omaolon sisällöt ja tietyt toiminnallisuudet sijoittuvat päivitettyjen luokitusohjeiden tulkintaan.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa tämä tarkoittaa tyypillisesti, että ilmoitetun laitoksen auditoinnissa tehdään laajempaa otantaa arvioinnin kohdentamisessa.
Lisäksi IIb‑luokan laitteille edellytetään PSUR‑raportin (Periodic Safety Update Report) päivittämistä vähintään vuosittain, osana markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.
Luokituksen nousu ei edellytä alueilta muutoksia Omaolon nykyiseen käyttöön tai käynnissä oleviin käyttöönottoihin. Uusi luokitus vahvistaa Omaolon asemaa luotettavana ja potilasturvallisena digitaalisena palveluna.
DigiFinland vastaa Omaolon lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuudesta, markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta.