Terveysteknologia on Suomelle tärkeä ala. Se on paitsi merkittävä vientiala, myös yksi keino turvata potilaiden hoitoa ja ammattilaisten työssä jaksamista. Silti olemme tilanteessa, jossa sääntely kasvaa kuin hallitsematon viidakko: MDR, GDPR, EHDS ja nyt tekoälyä koskeva EU-sääntely. Jokainen näistä on syntynyt hyvistä aikomuksista, mutta yhdessä ne vaikuttavat muodostavat esteen, joka uhkaa tukahduttaa innovaatioita ennen kuin ne ehtivät potilaan hyödyksi. On kuitenkin vaarallista ajatella, että kaikki regulaatio olisi pahasta ja että säätely tulisi sen vuoksi ajaa minimiin.
Potilasturvallisuus on meille lääkäreille asia, josta ei voi tinkiä. Kukaan ei halua hoitaa potilasta laitteella tai lääkkeellä, jonka turvallisuutta ei ole varmistettu. Ehkä regulaation noudattamisessa voidaan myös etsiä analogiaa ilmailusta, jossa turvallisuudesta ei tingitä, vaikka se aika ajoin nostaakin kustannuksia. ”Jos haluat säästää turvallisuudessa, kokeile mitä maksaa onnettomuus”. Mutta onko kaikki nykyinen sääntely todella potilaan parhaaksi? Vai onko osa siitä päällekkäin rakentunutta säätelyä, joka hidastaa kehitystä ilman, että turvallisuus paranee? Jos näin on, maksamme kalliin hinnan, ei vain euroissa, vaan menetetyissä mahdollisuuksissa parantaa hoitoa.
Terveysalan kasvu- kehitys ja innovaatiotoimintaan on haluttu panostaa nykyisen Suomen hallituksen aikana ja me DigiFinlandissa tuomme kortemme kekoon Suomen kilpailukyvyn parantamiseksi. Viime keväänä Sote-AI-ekosysteemin yhteyteen perustettu DigiFinlandin koordinoima AI/MDR-työryhmä pyrkii monialaisella yhteistyöllä raivaamaan polkuja regulaatioviidakkoon. Olemme saaneet työryhmään jäseneksi Suomen parhaimpia regulaatio-osaajia ja tämän yhteisön avulla työryhmä tukee teknologian kehittäjiä, jakaa tietoa regulaatioon liittyen ja vie EU-tasolle viestiä siitä, missä sääntely on mennyt liian pitkälle. Ryhmä pyrkii tunnistamaan epätarkoituksenmukaiseksi osoittautunutta regulaatiota ja vaikuttamaan näiden kohtien korjaamiseen sekä kansallisella että EU-tasolla. Tämä on välttämätöntä, sillä CE-merkintä on edelleen pääsylippu markkinoille ja ilman sitä suomalainen innovaatio ei etene moneen Keski-Euroopan maahan.
Turvallisuus on potilashoidossa ydinarvo, mutta ilman kehitystä ja innovointia emme myöskään pärjää. Nyt on aika erottaa hyvät regulaatiohedelmät huonoista ja varmistaa, että sääntely tukee, ei tukahduta. Meidän on yhdessä yksinkertaistettava tarpeettomaksi osoittautunutta sääntelyä, tunnistettava turhat esteet ja varmistettava, että potilas hyötyy teknologian kehityksestä, ilman että turvallisuus vaarantuu. Jos emme toimi nyt, joku muu tekee sen ja Suomi jää jälkeen.
Leena Soininen
lääketieteellinen johtaja
DigiFinland Oy
