Förordningen om medicintekniska produkter stärker förtroendet och patientsäkerheten
– EU-förordningens övergångstider förpliktar tillverkarna redan denna vår
Förordningen om medicintekniska produkter uppfyller den moderna, digitaliserade hälso- och sjukvårdens behov och garanterar produkternas patientsäkerhet. Enligt direktivet som föregick förordningen ska tillverkare av medicintekniska produkter som finns på marknaden ta i bruk det kvalitetsledningssystem som förutsätts i förordningen och officiellt ansöka om bedömning av överensstämmelse av en utomstående part senast den 26 maj 2024. Bedömningen av överensstämmelse för medicintekniska produkter är en del av EU:s produktsäkerhet och som bevis på detta ska de medicintekniska produkterna vara CE-märkta. I fråga om DigiFinlands tjänst Omaolo har överensstämmelsen med kraven i förordningen säkerställts i god tid.
EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR EU 2017/745) har utfärdats för att säkerställa att medicintekniska produkter, inklusive algoritmer, programvaror och informationssystem som används i patientvården, är säkra och effektiva.
Detta innebär strängare krav på produkternas konstruktion, tillverkning, användning och spårbarhet. Fördelarna med förordningen har ökat förtroendet för medicintekniska produkter som finns på EU:s marknad och som tillverkas i EU. Som patienter och användare kan vi vara säkra på att produkten är undersökt och säker, men vi har också tydlig information om dess tillverkare och användningsändamål samt tillräckliga anvisningar för säker användning och kanalerna meddelar om tillbud och störningar i tillgången.
När det gäller medicintekniska produkter är patientsäkerheten och produktens prestanda centrala faktorer. När man väljer produkt måste man veta om produkten håller vad den lovar och om det är säkert att använda den i vården av patienten.
– Syftet med regleringen är också att stödja en konkurrenskraftig marknad och främja uppkomsten av europeiska innovationer. Detta innebär att regleringen och tolkningarna av den både ska stöda uppkomsten av rättvis konkurrens och förhindra att företag som handlar i strid med reglerna släpper ut produkter som används i patientvården på marknaden, berättar Saara Hassinen, verkställande direktör för Terveysteknologia ry.
Bedömningen av överensstämmelse för medicintekniska produkter är en del av EU:s produktsäkerhet och som bevis på detta ska de medicintekniska produkterna vara CE-märkta.
CE-märkningen anger att produkten uppfyller de krav som ställs på den. En del av de medicintekniska produkterna kräver att en utomstående part bedömer produktens överensstämmelse med kraven och i dessa fall anges också det fyrsiffriga identifikationsnumret för det så kallade anmälda organet i samband med CE-märkningen.
Säkerhet kostar
Genomförandet av förordningen om medicintekniska produkter ökar tiden för att utveckla medicintekniska produkter samt kostnaderna för att iaktta bestämmelserna. Detta kan också minska den allmänna viljan till innovation och nya lösningar inom hälso- och sjukvården. Alla aktörer har inte nödvändigtvis möjlighet eller vilja att med sina befintliga resurser gå in i en lång och dyr process för att säkerställa produktens överensstämmelse med kraven.
Att släppa ut en produkt på marknaden på det sätt som kraven förutsätter kan ta lång tid, upp till två år, och det kräver att tillverkaren engagerar sig och har multiprofessionell kompetens i alla steg av produktutvecklingen. Man behöver inte kunna göra allt själv, eftersom det inom branschen finns flera serviceföretag som ett litet företag kan samarbeta med. Även stora produkttillverkare kan dra nytta av innovationer som uppstår till exempel i startup-företag, varvid båda parterna får synergifördelar av samarbetet. De begränsningar som reglerna innebär ska alltid beaktas även i samarbetet.
På grund av de höga investeringskostnaderna för medicintekniska produkter måste man också säkerställa att produkten har en tillräcklig marknad för att det ska vara kommersiellt lönsamt att tillverka den och att köparna inte genom sina upphandlingar stöder tillverkare av produkter och programvara som bryter mot reglerna. Därför måste den inhemska marknaden beakta kraven på reglering, uppmuntra till innovationer och göra det möjligt att inkludera nya produkter i en säker patientvård över organisations-, regions- och landsgränserna.
Det är viktigt att köparna utöver kostnaderna för att anskaffa och införa ny teknik också funderar på säkerheten, effektiviteten och skalbarheten i användningen av tekniken även för andra behov. Detta kan också förutsätta att de egna interna processerna och verksamhetssätten granskas och uppdateras. Billig teknik kan vara lockande för köparen, men på lång sikt ger den inte nödvändigtvis ökad välfärd eller valuta för pengarna.
Hälso- och sjukvården är inte en bransch för snabba vinster
Inom hälso- och sjukvården måste arbeta målmedvetet och långsiktigt. Tiden mellan tillväxt och lönsamhet kan vara lång och därför behöver företagen också finansiärernas och beslutsfattarnas engagemang som stöd. Engagemang behövs också av dem som köper produkterna eller tjänsterna. Samarbetet ska vara flexibelt, öppet och iterativt åt båda hållen. Man måste också kunna göra snabba kursändringar, men inte ensidigt, utan i samförstånd.
Någonstans mellan tryggandet av patientsäkerheten och produktens prestanda samt kostnaderna för detta finns en idealpunkt där de erhållna fördelarna är i balans med kostnaderna för att utveckla och ta i bruk produkten. Förordningen om medicintekniska produkter är relativt ny och denna idealpunkt söker fortfarande sin plats.
– Man brukar säga att det bara går att förlora förtroendet en gång. Detta gäller såväl beslutsfattare som köpare och tillverkare. Därför måste till exempel produktutvecklare och tillverkare av medicintekniska produkter ständigt vara uppmärksamma för att identifiera de regler som förpliktar deras verksamhet och säkerställa att de risker som produkten medför för användarna står i rätt proportion till de erhållna fördelarna. Hälso- och sjukvården är inte en bransch för snabba vinster, konstaterar Saara Hassinen.
I likhet med regleringsriskerna måste företagen också förbereda sig på nya beslut och tolkningar med avtalstekniska metoder, vilket kan höja priserna på de produkter och tjänster som företagen säljer. Det är dock viktigt att ett högre pris inte leder till att köparen skaffar produkten av ett företag som har ett lägre pris, men som eventuellt bryter mot reglerna och myndigheternas tolkningar. Vaksamhet behövs alltså i alla organisationer.
Myndigheternas viktiga roll
Enligt förordningen kan det förekomma driftstörningar i en medicinteknisk produkt, men de får inte under några omständigheter äventyra patientens liv eller hälsa. I fråga om detta har tillsynsmyndigheten i Finland, Fimea, en kritiskt viktig roll i övervakningen av både tillbud och störningar i tillgången. Även myndigheternas verksamhet ska vara tillförlitlig.
Myndighetsbeslut och lagtolkningar kan till sina verkningar jämföras med bindande bestämmelser och alla dessa påverkar företagets kommersiella verksamhet.
Även vid strikt reglering är det bra att komma ihåg att vi alla har nytta av att användarna kan lita på de medicintekniska produkter som finns på marknaden. Förtroende är en förutsättning för digitaliseringen av hälso- och sjukvården. Nationellt är det viktigt att vi hittar rätt sätt att tolka och tillämpa EU:s förordningar när det gäller såväl medicintekniska produkter, dataskydd som artificiell intelligens.
Den nationella lagstiftningen och tolkningen ska inte skärpa kraven, utan möjliggöra finländsk innovation och produktutveckling. I Finland finns ett unikt kompetenskapital och en teknikvänlig kultur som möjliggör användarorienterad innovation. Denna möjlighet får inte strypas av alltför stränga tolkningar av lagstiftningen.
Förordningen om medicintekniska produkter i korthet
Förordningen om medicintekniska produkter som trädde i kraft 2017 började tillämpas i medlemsländerna den 26 maj 2021, men man beslöt att förlänga övergångstiden i anslutning till förordningen genom en ändringsförordning som godkändes av EU-rådet den 7 mars 2023. Ändringsförordningen förlängde giltighetstiden för certifikat för medicintekniska produkter enligt direktiven, så att tillverkarna skulle hinna certifiera sina produkter i enlighet med den nya förordningen. Ändringsförordningen ändrade endast övergångsbestämmelserna för att ge tillverkarna mer tid att övergå från de regler som tillämpats tidigare till de nya kraven i förordningen. Längden på den föreslagna förlängningen av övergångsperioden beror på typen av produkt: på produkter med högre risk, såsom pacemakrar och höftproteser, tillämpas en kortare övergångstid (fram till december 2027) än på produkter med medelstor och lägre risk, såsom sprutor eller återanvändbara kirurgiska instrument (fram till december 2028). På detta sätt strävar man efter att trygga tillgången till vissa viktiga medicintekniska produkter på EU-marknaden. Övergångsperioden gäller inte helt nya produkter och programvaror som släpps ut på marknaden.
Förordningen om medicintekniska produkter är förpliktande lagstiftning i EU:s medlemsländer, till exempel som dataskyddsförordningen. Det innebär att förordningarna tillämpas automatiskt och på lika villkor i alla EU-länder så snart de trätt i kraft och att de inte behöver införlivas separat i den nationella lagstiftningen. Förordningarna är bindande för alla EU-länder i sin helhet.
Utöver förordningen har Finland kompletterande nationell lagstiftning, såsom lagen om medicintekniska produkter 719/2021. I den nationella lagstiftningen får man inte upprepa formuleringarna i den förpliktande EU-förordningen eller föreskriva om saker som strider mot den. Myndighetstolkningarna ska också överensstämma med andan och ordalydelsen i EU-förordningen, men myndigheterna i hela EU är både oberoende av lagstiftaren och av varandra och därför kan tolkningarna variera från en EU-medlemsstat till en annan. Motstridiga tolkningar kan försämra marknadens funktion, orsaka orättvis konkurrens och osäkerhet om reglernas innehåll.
Medicintekniska produkter omfattar ett brett spektrum av produkter, allt från respiratorer och defibrillatorer till vardagliga artiklar, såsom blodtrycksmätare, plåster och glasögon. Till denna grupp hör också hälsovårdsprodukter som innehåller ögondroppar och kylgeléer samt graviditets- och laboratorietester som används inom in vitro-diagnostik. Även digitala applikationer och program, inklusive patientdatasystem, kan klassificeras som medicintekniska produkter utifrån användningsändamålet.
Tillverkaren av en medicinteknisk produkt har ett stort ansvar både för att utveckla och underhålla produkten på ett säkert sätt, men också för att påvisa överensstämmelse med kraven. Överensstämmelsen med kraven för medicintekniska produkter kontrolleras av ett separat anmält organ som är oberoende av tillverkaren. I Finland övervakas medicintekniska produkter av Fimea.
DigiFinlands tjänst Omaolo följer förordningen sedan 2022
DigiFinlands webbtjänst Omaolo är en CE-märkt medicinteknisk produkt som uppfyller MDR-kraven. Omaolo beviljades ett CE-certifikat enligt kraven i EU-förordningen 2017/745 (MDR) i september 2022. För invånare och yrkesutbildade personer inom hälso- och socialvården som använder Omaolo signalerar märkningen om särskilt god kvalitet och säkerhet samt dokumentering av dem. DigiFinland ansvarar för utvecklingen och den nationella distributionen av tjänsten.
I Omaolo finns symtombedömningar och hälsokontroller för kartläggning av det egna hälsotillståndet samt välbefinnandecoachning som främjar ett övergripande välbefinnande. Som en medicinteknisk produkt är Omaolo korrekt använd ett effektivt verktyg för patientprioritering samt möjliggör digitala vårdvägar och egenvårdsanvisningar som sparar hälso- och sjukvårdspersonalen arbetstid.
– För invånare som använder Omaolo signalerar märkningen särskilt god kvalitet, informationssäkerhet, patientsäkerhet och dokumentering av dem. En användare av Omaolo kan alltså lita på rådgivningen från tjänsten eller hur den hänvisar användaren vidare i ärendet/tjänsten. Förtroende är en avgörande förutsättning för digitaliseringen av hälso- och sjukvården, summerar Leena Soininen, direktör för digitala tjänster och medicinsk direktör vid DigiFinland.
Tilläggsuppgifter:
Sandra Liede
ledande juridisk expert
Terveysteknologia ry
sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Leena Soininen
direktör, digitala tjänster,
medicinsk direktör
DigiFinland Oy
leena.soininen@digifinland.fi