Den 16 maj 2022 beviljades DigiFinlands tjänst Omaolo CE-certifikat enligt kraven i EU-förordning 2017/745 (MDR). För de invånare och den hälso- och socialvårdspersonal som använder Omaolo förmedlar märkningen om särskilt god kvalitet och säkerhet samt dokumentationen av dem. Den första certifierade versionen av Omaolo enligt MDR-förordningen publiceras i juni.
Förordningen om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation) tillämpas från och med den 26 maj 2021 i Europeiska unionen och i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Målet med förändringen är att harmonisera regleringen på EU-nivå och samtidigt förbättra säkerheten hos medicintekniska produkter och minska tolkningen av bestämmelser mellan olika länder. Den nya förordningen ersätter det tidigare MDD-direktivet, enligt vilket Omaolo varit CE-märkt sedan 2020.
”Auditeringsprocessen är lång och under den bedöms verksamheten hos bolag som tillverkar en medicinteknisk produkt och själva produkten mycket kritiskt. För att beviljas ett certifikat krävs hög kvalitet och pålitlighet av verksamheten. Det är inte enkelt att få ett certifikat”, beskriver kvalitetschef Raisa Karjalainen.
MDR-förordningen ställer hårdare krav på tillverkarna och produkterna än det tidigare direktivet. För de invånare och den hälso- och socialvårdspersonal som använder Omaolo förmedlar märkningen om särskilt god kvalitet och säkerhet samt dokumentationen av dem.
”Vi som arbetat med Omaolo har lagt ner enormt mycket arbete för att uppfylla kraven i den nya förordningen, men vi har velat ligga i täten när det gäller att erbjuda alla finländare säker service av hög kvalitet”, berättar Leena Soininen, medicinsk direktör vid DigiFinland.
*Omaolo är en elektronisk kanal för tjänster och ärendeskötsel inom hälso- och sjukvården, socialväsendet och mun- och tandvården. Omaolo stöder egenvård och hänvisar vid behov till ändamålsenlig hjälp. Produkten tillverkas av DigiFinland.
Tjänsten Omaolo finns på adressen www.omaolo.fi
Mer information:
Leena Soininen
medicinsk direktör, DigiFinland Oy
leena.soininen@digifinland.fi