Symtombetyg som medicinteknisk produkt
Omaolos symtombetyg är en CE-märkt medicinteknisk produkt tillverkad av DigiFinland Oy. De individuella vägledningarna för symtombetygen baseras på EBMEDS®-programvaran tillverkad av Kustannus Oy Duodecim, som separat har klassificerats som en medicinteknisk produkt.
Med medicinteknisk produkt avses alla instrument, utrustningar, verktyg, programvaror, material eller andra tillbehör som tillverkaren avsett att användas för diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom hos människor; diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av skada eller funktionshinder; undersökning, ersättning eller modifiering av anatomi eller en fysiologisk funktion eller reglering av befruktning.
Tillverkning och produktion av medicintekniska produkter är starkt reglerade. De regleras av olika nationella och internationella standarder, förordningar och lagar. Den viktigaste styrande förordningen är förordningen om medicintekniska produkter, MDR (Medical Devices Regulation) 2012/745, som trädde i kraft som bindande den 26 maj 2021. I samband med medicintekniska produkter talas det ofta om MDR-krav, vilket innebär krav enligt förordningen om medicintekniska produkter.
I Finland får endast hälsovårdsprodukter och tillbehör som uppfyller kraven introduceras på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt lanseras på marknaden måste tillverkaren bevisa dess säkerhet, lämplighet för avsedd användning och prestanda. Hälsovårdsprodukter måste ha en CE-märkning som visar att de uppfyller kraven (med undantag för vissa fall). CE-märkningen garanterar att produkten eller tillbehöret uppfyller tillämpliga förordningar och att tillverkaren har utfärdat ett överensstämmelseintyg.
CE-märkta medicintekniska produkter, såsom Omaolos symtombetyg, får endast användas enligt deras officiella användningsändamål. Farosituationer eller misstankar om sådana ska också rapporteras till tillverkaren utöver den egna organisationen. I Omaolos fall ska en rapport om farosituationer göras till DigiFinland Oy: vaaratilanteet.omaolo@digifinland.fi.
Fimea övervakar från och med den 1 januari 2020 överensstämmelsen och främjar säker användning av hälsovårdsprodukter och tillbehör.
I korthet:
- Omaolos symtombetyg är CE-märkta medicintekniska produkter tillverkade av DigiFinland Oy.
- Medicintekniska produkter måste uppfylla särskilt angivna krav i lagstiftningen.
- En CE-märkning av en medicinteknisk produkt garanterar att produkten eller tillbehöret uppfyller tillämpliga förordningar och att tillverkaren har utfärdat ett överensstämmelseintyg.
- Medicintekniska produkter får endast användas enligt deras officiella användningsändamål.
- Farosituationer ska alltid rapporteras till tillverkaren. För Omaolos symtombetyg ska rapporter om farosituationer och misstankar rapporteras till DigiFinland Oy: vaaratilanteet.omaolo@digifinland.fi.
Källor och ytterligare information:
Fimea. N.d. Lääkinnälliset laitteet.
https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet
Fimea N.d. Tuotetietoa terveysteknologiasta.
https://www.fimea.fi/kansalaisen_laaketieto/tuotetietoa-terveysteknologiasta