Pålitlighet utgör en absolut grund för digitala tjänster. Social- och hälsovårdsområdet erbjuder ett brett utbud av tjänster med varierande egenskaper och priser. Det kan vara svårt att avgöra vilken tjänst som är fungerande, pålitlig och kompatibel. Tjänstens standard- och auditieringsanteckningar är till hjälp och utgör en garanti för tjänstens kvalitet. DigiFinlands medicintekniska produkt Omaolo utmärker sig positivt i denna bedömning. Omaolo var en bland de första digitala tjänster som beviljades CE-märkning enligt MDR den 24 maj 2022.
En digital tjänst kan fungera som en medicinteknisk produkt när den uppfyller kraven i EU:s förordning och de fastställda hälso- och sjukvårdsstandarderna och när den används för diagnos, övervakning, behandling eller underlättande i hälso- och sjukvården. Sådana tjänster har genomgått lämpliga certifierings- och godkännandeprocesser i fråga om säkerhet, effektivitet och dataskydd. Märkningen bekräftar att den medicintekniska enheten är pålitlig och säker att använda, att dess risker har minimerats och att dess prestanda bibehålls. Dessutom garanterar märkningen att produkten uppfyller alla krav som tillverkaren påstår. Både vårdpersonal och invånare kan lita på att tjänsten är säker. Statusen för den medicintekniska produkten säger allt der här om Omaolo.
DigiFinlands Omaolo-tjänst är en medicinteknisk produkt som klarat strikta krav
DigiFinland Oy:s CE-märkta medicintekniska produkt Omaolo uppfyller de strikta krav som ställs på medicintekniska produkter. Ett av dessa är den internationella standarden ISO 13485, som fastställer kraven på kvalitetssäkringssystem för tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter.
Den viktigaste styrande rättsakten är förordningen om medicintekniska produkter, dvs. MDR, som är Europeiska unionens förordning om medicintekniska produkter. Omaolo uppfyller också kraven när det gäller MDR (Medical Device Regulation). Förordningen trädde i kraft den 26 maj 2021 och ersatte det tidigare direktivet om medicintekniska produkter (MDD Medical Device Directive). MDR-förordningen ställer högre krav än tidigare på tillverkare, certifieringsorgan och tillsynsmyndigheter. Tillverkaren av medicintekniska produkter måste göra noggrannare teknisk dokumentation, kliniska utvärderingar och kvalitetssäkringsförfaranden för sin produkt. Dessutom står certifieringsorganen för bedömning (Notified Bodies) under strängare övervakning.
Medicintekniska produkter övervakas noggrant
I Finland är det Fimea som övervakar medicintekniska produkter och deras tillverkare. Enligt direktivet kan de produkter som har tagits i bruk på marknaden säljas eller användas fram till år 2028, förutsatt att man samtidigt förbereder en övergång till MDR. Under övergångsperioden kan man inte göra väsentliga ändringar i dessa MDD-certifierade produkter, såsom att lägga till nytt innehåll, nya funktioner eller ändra strukturen. I fråga om digitala tjänster innebär detta särskilt betydelsen av certifiering: om certifieringen fördröjs av någon anledning blir den digitala tjänsten lätt föråldrad och oändamålsenlig. Den nuvarande överbelastningen av anmälningar från organ skapar sina egna utmaningar för många tjänster och fördröjer processerna avsevärt. Att genomföra certifieringsprocessen är dessutom en betydande ekonomisk satsning för produktens tillverkare. Certifieringen kräver egna resurser och beredskap för extra kostnader.
Omaolo är en medicinteknisk produkt som certifierats enligt MDR
I Omaolo identifierades redan tidigt behovet av en certifieringsprocess enligt MDR. Vi ville göra processen som höjer kvalitetskraven trots den extra belastning som coronapandemin medförde. Vi hade redan en längre tid systematiskt förberett dokumentationen och processerna och i början av hösten 2021 kom vi med i behandlingskön för anmälda organ. Omaolo var bland de första digitala tjänster som beviljades CE-märkning enligt MDR den 24 maj 2022. Att beviljas märkningen var en prestation av högsta klass av ett engagerat team och jag är stolt över hela teamet.
I och med märkningen kunde vi göra större och efterlängtade ändringar i Omaolo. Från den tidpunkt då certifikatet beviljats går dessa ändringar igenom en auditeringsprocess före varje produktionspublikation. Bakom de individuella riktlinjerna för symptombedömningar ligger programvaran EBMEDS® som tillverkats av Kustannus Oy Duodecim. Även Kustannus Oy Duodecim har fått godkännande för sin produkt enligt MDR. I och med MDR-certifikatet uppdaterades dessutom DigiFinlands ISO 13485-certifikat så att det motsvarar kraven enligt MDR.
Omaolo utmärker sig som en patientsäker och auditerad medicinteknisk produkt som är certifierad enligt MDR. Det går även i fortsättningen att göra betydande ändringar i tjänsten och utveckla den i önskad riktning. På grund av vår ställning är vi inte längre fångar i auditeringsprocessens mellanrum. DigiFinlands MDR ISO13485-certifikat gör det också möjligt för DigiFinland att tillverka andra MDR-kompatibla medicintekniska produkter, vilket också ger oss en betydande konkurrensfördel jämfört med många andra tillverkare av digitala tjänster.
Leena Soininen
Direktör, digitala tjänster och medicinsk direktör
DigiFinland